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1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）前提：变更申请已批准2、实施DQ前提：URS已批准DQ方案已批准DQ小组人员已培训3、风险评估及制定验证计划前提：DQ报告已批准4、实施IQ前提：风险评估报告及验证计划已批准IQ方案已批准IQ小组人员已培训5、实施…

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